Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории - забранени за употреба в ЕС
Новини
11/05/2010

 

 

Забраняват се препаратите Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак и оттеглянето им от фармацевтичните пазари на територията на Европейския съюз (ЕС), поради високата честота на контактни алергии при употребата им.

Буфексамак/bufexamac е нестероидно противовъзпалително средство (НПВС), което се прилага за лечение на кожни заболявания (екзема и дерматит) и някои проктологични състояния като хемороиди и анална фисура. Буфексамак-съдържащите лекарствени продукти са налични на Европейския пазар още от 1970 г. под различни търговски наименования: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и като следните лекарствени форми – крем, ректална маз и супозитории. В Р. България са разрешени за употреба следните продукти: Mastu S и Mastu S Forte, които се отпускат без лекарско предписание.

Препоръките на CHMP са следствие на провеждането на научен преглед, който идентифицира висок риск от поява на локални контактни алергични реакции при употребата на буфексамак, които понякога могат да бъдат и сериозни. Този риск е още по-висок при пациенти с наличие на предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за чието лечение буфексамак често се предписва. Също така не са налични достатъчно данни, които да подкрепят ефикасността на буфексамак.

Ето защо, основавайки се на цялата налична информация по въпроса, Комитетът стига до заключението, че ползите от прилагането на буфексамак–съдържащи лекарства не надвишават рисковете и препоръчва изтеглянето им от всички фармацевтични пазари в рамките на ЕС.

Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия за вземане на решение.

Препоръки към предписващите лекари и към пациентите:

  • Лекарите трябва да спрат да предписват буфексамак-съдържащи лекарствени продукти. На фармацевтичния пазар има в наличност голям набор от алтернативни продукти за провеждане на противовъзпалително лечение.
  • Пациентите, които понастоящем прилагат буфексамак-съдържащи продукти трябва да се консултират с лекуващия лекар с оглед преминаване към най-подходящото за тях алтернативно лечение.
  • Пациентите, които имат въпроси във връзка с употребата на буфексамак трябва да се консултират с лекуващия лекар или с фармацевт.

Цялото съобщение на английски език, както и документа, озаглавен „Въпроси и отговори за прекратяване на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак”, можете да намерите на следните интернет адреси:

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf
и
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/Bufexamac_Q&A_23992310en.pdf

--------------------------------

Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата

 

Регистъра на лекарствените продукти, регистрирани в България, вижте ТУК>>> 

Доставка на инхалатори (небулизатори) за болнични заведения и лекарски практики

Педиатрична аптека Ерудита офертира преференциална доставка на инхалатори и друга специализирана медицинска техника за болници, медицински центрове, рехабилитациоони отделения, лекарски практики, детски ясли, детски градини, специализирани училища, детски

Нов модел инхалатор на Артсана от септември 2009 година

Нов модел инхалатор на Артсана от септември 2009 година

Мистър Панда / Mr Panda е най-новият модел инхалатор/небулизатор за домашна употреба - качество, стил и невероятен италиански дизайн

Тамифлу, Реленца и Ремантадин се изчерпаха в аптечната мрежа

Тамифлу, Реленца и Ремантадин се изчерпаха в аптечната мрежа

Периодически Рош и Глаксо Смит Клайн внасят партиди, които се разграбват за минути

Прекратява се вноса на някои опаковки Мовалис/Movalis  и Микардис/Micardis

Прекратява се вноса на някои опаковки Мовалис/Movalis и Микардис/Micardis

Напълно се спира вноса на Мовалис/Movalis супозитории (свещички), някои разнообразието от опаковки се намалява

100 хил. лева глоба за НЗОК

100 хил. лева глоба за НЗОК

И Върховният административен съд глоби здравната каса


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.