Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории - забранени за употреба в ЕС
Новини
11/05/2010

 

 

Забраняват се препаратите Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак и оттеглянето им от фармацевтичните пазари на територията на Европейския съюз (ЕС), поради високата честота на контактни алергии при употребата им.

Буфексамак/bufexamac е нестероидно противовъзпалително средство (НПВС), което се прилага за лечение на кожни заболявания (екзема и дерматит) и някои проктологични състояния като хемороиди и анална фисура. Буфексамак-съдържащите лекарствени продукти са налични на Европейския пазар още от 1970 г. под различни търговски наименования: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и като следните лекарствени форми – крем, ректална маз и супозитории. В Р. България са разрешени за употреба следните продукти: Mastu S и Mastu S Forte, които се отпускат без лекарско предписание.

Препоръките на CHMP са следствие на провеждането на научен преглед, който идентифицира висок риск от поява на локални контактни алергични реакции при употребата на буфексамак, които понякога могат да бъдат и сериозни. Този риск е още по-висок при пациенти с наличие на предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за чието лечение буфексамак често се предписва. Също така не са налични достатъчно данни, които да подкрепят ефикасността на буфексамак.

Ето защо, основавайки се на цялата налична информация по въпроса, Комитетът стига до заключението, че ползите от прилагането на буфексамак–съдържащи лекарства не надвишават рисковете и препоръчва изтеглянето им от всички фармацевтични пазари в рамките на ЕС.

Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия за вземане на решение.

Препоръки към предписващите лекари и към пациентите:

  • Лекарите трябва да спрат да предписват буфексамак-съдържащи лекарствени продукти. На фармацевтичния пазар има в наличност голям набор от алтернативни продукти за провеждане на противовъзпалително лечение.
  • Пациентите, които понастоящем прилагат буфексамак-съдържащи продукти трябва да се консултират с лекуващия лекар с оглед преминаване към най-подходящото за тях алтернативно лечение.
  • Пациентите, които имат въпроси във връзка с употребата на буфексамак трябва да се консултират с лекуващия лекар или с фармацевт.

Цялото съобщение на английски език, както и документа, озаглавен „Въпроси и отговори за прекратяване на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак”, можете да намерите на следните интернет адреси:

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf
и
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/Bufexamac_Q&A_23992310en.pdf

--------------------------------

Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата

 

Регистъра на лекарствените продукти, регистрирани в България, вижте ТУК>>> 

Тантум Протект/ Tantum Protect гел за нос - новост за България

Тантум Протект/ Tantum Protect гел за нос - новост за България

Използва се за хидратиране на лигавицата при състояние на назална сухота

Детските храни забранени за аптеките?!

Детските храни забранени за аптеките?!

Да се забрани продажбата на адаптирани млека, лечебни храни и детски пюрета в аптеките искат от ИАЛ

Списък на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание (без рецепта)

Списък на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание (без рецепта)

Списъкът е актуален към 31 март 2009 година

Спира се таблетната форма на лекарството Низорал/ Nizoral

Спира се таблетната форма на лекарството Низорал/ Nizoral

Доказа се високата токсичност на кетоконазол/ ketokonazole, когато се приема през устата

Таблица на Е-кодовете на добавките към храните

Таблица на Е-кодовете на добавките към храните

В две части са дадени кратък и пълен списък на веществата в храните


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.