Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории - забранени за употреба в ЕС
Новини
11/05/2010

 

 

Забраняват се препаратите Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак и оттеглянето им от фармацевтичните пазари на територията на Европейския съюз (ЕС), поради високата честота на контактни алергии при употребата им.

Буфексамак/bufexamac е нестероидно противовъзпалително средство (НПВС), което се прилага за лечение на кожни заболявания (екзема и дерматит) и някои проктологични състояния като хемороиди и анална фисура. Буфексамак-съдържащите лекарствени продукти са налични на Европейския пазар още от 1970 г. под различни търговски наименования: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и като следните лекарствени форми – крем, ректална маз и супозитории. В Р. България са разрешени за употреба следните продукти: Mastu S и Mastu S Forte, които се отпускат без лекарско предписание.

Препоръките на CHMP са следствие на провеждането на научен преглед, който идентифицира висок риск от поява на локални контактни алергични реакции при употребата на буфексамак, които понякога могат да бъдат и сериозни. Този риск е още по-висок при пациенти с наличие на предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за чието лечение буфексамак често се предписва. Също така не са налични достатъчно данни, които да подкрепят ефикасността на буфексамак.

Ето защо, основавайки се на цялата налична информация по въпроса, Комитетът стига до заключението, че ползите от прилагането на буфексамак–съдържащи лекарства не надвишават рисковете и препоръчва изтеглянето им от всички фармацевтични пазари в рамките на ЕС.

Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия за вземане на решение.

Препоръки към предписващите лекари и към пациентите:

  • Лекарите трябва да спрат да предписват буфексамак-съдържащи лекарствени продукти. На фармацевтичния пазар има в наличност голям набор от алтернативни продукти за провеждане на противовъзпалително лечение.
  • Пациентите, които понастоящем прилагат буфексамак-съдържащи продукти трябва да се консултират с лекуващия лекар с оглед преминаване към най-подходящото за тях алтернативно лечение.
  • Пациентите, които имат въпроси във връзка с употребата на буфексамак трябва да се консултират с лекуващия лекар или с фармацевт.

Цялото съобщение на английски език, както и документа, озаглавен „Въпроси и отговори за прекратяване на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак”, можете да намерите на следните интернет адреси:

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf
и
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/Bufexamac_Q&A_23992310en.pdf

--------------------------------

Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата

 

Регистъра на лекарствените продукти, регистрирани в България, вижте ТУК>>> 

Алегозан табл и Бусколизин табл вече са лекарства без рецепта!

Алегозан табл и Бусколизин табл вече са лекарства без рецепта!

Промяната важи само и единствено за таблетните форми. Ампулите продължават да бъдат лекарствени препарати по лекарски предписание

Сериозно се ограничава употребата на Церукал/Cerucal, Антиеметеин/ Antiemetin, Деган/ Degan, Прамидин/ Pramidin и Реглан/ Reglan

Сериозно се ограничава употребата на Церукал/Cerucal, Антиеметеин/ Antiemetin, Деган/ Degan, Прамидин/ Pramidin и Реглан/ Reglan

Европейската агенция по лекарствата издаде препоръка за съществено ограничаване на предписването на метоклопрамид-съдържащите лекарствени продукти

Флостерон/ Flosteron ампули i.m. се завърна на българския пазар

Флостерон/ Flosteron ампули i.m. се завърна на българския пазар

След година прекъсване, Флостерон/ Flosteron отново може да бъде намерен в аптеките

Зопиклон/ Zopiclon, Екодорм/ Ecodorm и Геродорм/ Gerodorm вече само по зелена рецепта!

С Постановление №246 от 7 септември 2015 година Министерският съвет направи изменение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични с което вписа веществата "зопиклон/ zopiclone" и "цинолазепам/ cinolazepam" в Приложение

Йога може да премахне болката в гърба

Йога може да премахне болката в гърба

По-ефективни от йога са само упражненията с разтягане (стречинг)


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.