Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории - забранени за употреба в ЕС
Новини
11/05/2010

 

 

Забраняват се препаратите Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак и оттеглянето им от фармацевтичните пазари на територията на Европейския съюз (ЕС), поради високата честота на контактни алергии при употребата им.

Буфексамак/bufexamac е нестероидно противовъзпалително средство (НПВС), което се прилага за лечение на кожни заболявания (екзема и дерматит) и някои проктологични състояния като хемороиди и анална фисура. Буфексамак-съдържащите лекарствени продукти са налични на Европейския пазар още от 1970 г. под различни търговски наименования: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и като следните лекарствени форми – крем, ректална маз и супозитории. В Р. България са разрешени за употреба следните продукти: Mastu S и Mastu S Forte, които се отпускат без лекарско предписание.

Препоръките на CHMP са следствие на провеждането на научен преглед, който идентифицира висок риск от поява на локални контактни алергични реакции при употребата на буфексамак, които понякога могат да бъдат и сериозни. Този риск е още по-висок при пациенти с наличие на предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за чието лечение буфексамак често се предписва. Също така не са налични достатъчно данни, които да подкрепят ефикасността на буфексамак.

Ето защо, основавайки се на цялата налична информация по въпроса, Комитетът стига до заключението, че ползите от прилагането на буфексамак–съдържащи лекарства не надвишават рисковете и препоръчва изтеглянето им от всички фармацевтични пазари в рамките на ЕС.

Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия за вземане на решение.

Препоръки към предписващите лекари и към пациентите:

  • Лекарите трябва да спрат да предписват буфексамак-съдържащи лекарствени продукти. На фармацевтичния пазар има в наличност голям набор от алтернативни продукти за провеждане на противовъзпалително лечение.
  • Пациентите, които понастоящем прилагат буфексамак-съдържащи продукти трябва да се консултират с лекуващия лекар с оглед преминаване към най-подходящото за тях алтернативно лечение.
  • Пациентите, които имат въпроси във връзка с употребата на буфексамак трябва да се консултират с лекуващия лекар или с фармацевт.

Цялото съобщение на английски език, както и документа, озаглавен „Въпроси и отговори за прекратяване на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак”, можете да намерите на следните интернет адреси:

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf
и
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/Bufexamac_Q&A_23992310en.pdf

--------------------------------

Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата

 

Регистъра на лекарствените продукти, регистрирани в България, вижте ТУК>>> 

Пулмикорт/ Pulmicort наличен в Педиатрична аптека Ерудита

Пулмикорт/ Pulmicort наличен в Педиатрична аптека Ерудита

При нас може да получите предписаното Ви количество Пулмикорт/ Pulmicort на единични дози

Нимезулид/Nimesulid - съдържащите лекарства се ограничават

Нимезулид/Nimesulid - съдържащите лекарства се ограничават

Административно се променят показанията, като се изключват всички състояния на повишена температура или грипоподобни симптоми

Агенцията по храните блокира хранителни добавки

По заповед на Българската агенция по безопасност на храните се блокират и изтеглят следните продукти

Ксеникал/ Xenical и Али/ Alli влизат в ревизия от Европейската агенция

Ксеникал/ Xenical и Али/ Alli влизат в ревизия от Европейската агенция

Прегледът включва разрешените за употреба по централизирана процедура Ксеникал/ Xenical (orlistat 120 mg) по лекарско предписание и Али/ Alli (orlistat 60 mg) без лекарско предписание, както и лекарствени продукти, които съдържат орлистат и вечe са разреш

Нексиум/Nexium с нова индикация

Нексиум/Nexium с нова индикация

Така Нексиум стана единствения инхибитор на протонната помпа в България, получил одобрение за тази индикация, който доказано повлиява рецидиви на кървене от стомашна или дуоденална язва.


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.