![]() |
Педиатрична
аптека Педиатрична
аптека Ерудита
Ерудита
|
Нимезулид/Nimesulid - съдържащите лекарства се ограничават
|
Новини
|
|
17/02/2010 Изявление на Изпълнителната агенция на лекарствата Ограничава се употребата на Аулин/Aulin, Олгон/Allgone, Биолин/Biolin, Кокстрал/Coxtral, Нимезил/Nimesil, Амеолин/Ameolin и Енетра/Enetra С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с лекарствените продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба, по-долу е предоставена важна информация за безопасност, включително нови препоръки за продължителността на лечение и нови противопоказания и предпазни мерки. Във връзка с решението на Европейската комисия – С (2009) 7800 от 16. 10. 2009 г* относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 107 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид в Р. България, ще разпространят към всички общо практикуващи лекари (включително лекари по дентална медицина) и лекарите, работещи в центровете по чернодробна трансплантация новата информация за безопасна употреба на нимезулид. Тази информация се разпространява под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) и текстът е договорен с Европейската агенция по лекарствата и е одобрен от Изпълнителна агенция по лекарствата. В резюме тази информация съдържа следното:
ИАЛ изиска от всички притежатели на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид**, които имат валидни разрешения за употреба в Р. България към 15.02.2010 г. да разпространят това съобщение до медицинските специалисти (включително лекари по дентална медицина), пред които представят своите продукти, както и до националните центрове по чернодробна трансплантация. Освен това от всички притежатели на разрешения за употреба беше изискано в най-кратки срокове да внесат в ИАЛ промяна в разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид, която по същество представлява: 1. Промяна в Кратките характеристики на продуктите, съдържащи нимезулид в следните раздели: "Терапевтични показания" сега включва следните предпазни мерки за лекаря:
"Дозировка и начин на приемане" сега включва следните ограничения:
"Противопоказания" В допълнение към съществуващите противопоказания за пациенти с нарушена чернодробна функция, сега употребата на нимезулид е противопоказана също и при:
Разделът "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" е променен, за да напомни на медицинските специалисти, че лечението с нимезулид трябва да се преустанови, в случаите, когато се появи повишена температура и/или грипо- подобни симптоми. 2. Актуализиране на текста на Листовката за пациента, който да отразява новата информация за безопасност, посочена по-горе. 3. Изтегляне от пазара на всички опаковки, съдържащи повече от 30 дози (т.е. 15 дни терапия) нимезулид на таблетки/сашета, поради ограничението в максималната продължителност на лечението. Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ***, да съобщават на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарствения продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта. Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ: www.bda.bg: -попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на интернет-страницата на ИАЛ - попълване и изпращане на формуляра on-line За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17. * ИСТОРИЯ НА ПРОБЛЕМА През м. май 2007 г. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) започна подробно изследване на чернодробната безопасност на нимезулид след съобщения за тежки, понякога фатални, случаи на хепатотоксичност от Ирландия и забраната на нимезулид в тази държава. На 20 септември 2007 г. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приключи своя преглед и препоръча запазване на разрешението за употреба за продукти, съдържащи нимезулид (със системен ефект). С оглед ограничаване на риска от чернодробни увреждания, обаче, EMEA поиска промени в информацията за продукта (Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента) с цел засилване на предупредителните инструкции за употреба на нимезулид. Прегледът на чернодробната безопасност подчертава значението на информираността на медицинските специалисти и пациентите относно потенциалните рискове от увреждане на черния дроб в резултат от лечението с нимезулид и необходимостта от преустановяване на употребата му при първа поява на признаци или симптоми за нарушена чернодробна функция. На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия одобри Становището на CHMP, според което профилът риск/полза на нимезулид е благоприятен и се съгласи съответните разрешения за употреба да бъдат запазени. Европейската комисия одобри мерките за минимизиране на риска, предложени от CHMP, но препоръча допълнително, за по-нататъшно намаляване на риска от увреждане на черния дроб, предписването на нимезулид да се ограничи до използване, като средство на втори избор. * * Лекарствени продукти, съдържащи нимезулид и притежатели на валидните разрешения за употреба в Р. България към 15. 02.2010г.:
*** Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. нимезулид употреба продукти съдържащи трябва tablets разрешения лекарствени специалисти българия лекарствата агенция симптоми медицинските безопасност европейската информация всички температура лечението повишена лекарствените следните като лечение риска чернодробна лекарствена подобни втори това притежатели ndash продукта предпазни лекари оглед грипо възможно таблетки преустанови характеристика новата след реакция функция дентална |
![]() |
![]() Списък на лекарствени продукти и хранителни добавки с повишени цени ![]() Нов модел инхалатор на Артсана от септември 2009 година Мистър Панда / Mr Panda е най-новият модел инхалатор/небулизатор за домашна употреба - качество, стил и невероятен италиански дизайн ![]() Пробиотиците понесоха още един удар в Европа Панел от независими учени е заключил, че предоставените от индустрията доказателства в подкрепа на рекламите, че пробиотиците засилват защитите на организма и подобряват храносмилането, са или твърде общи, или невалидни ![]() Залаин / Zalain вече наличен в Педиатрична аптека Ерудита Залаин/ Zalain е търговско наименование на лекарството сертаконазол / sertaconazole В България вече се предлага лечение на геннокодирани алергии към храна Пациентите,които имат генни дефекти в храносмилателните ензими често имат нужда от натриев кромогликат |
Бюлетин
|